FDA genehmigt „weibliches Viagra“

Am Dienstag, den 18. August 2015, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration Flibanserin, Markenname Addyi, zur Behandlung von sexueller Dysfunktion bei prämenopausalen Frauen zugelassen. (Tiffany Baker/CNN)Am Dienstag, den 18. August 2015, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration Flibanserin, Markenname Addyi, zur Behandlung von sexueller Dysfunktion bei prämenopausalen Frauen zugelassen.

Frauen, die ihren Sexualtrieb verloren haben, werden im Oktober eine kleine rosa Pille bekommen, die ihnen hilft. Am Dienstag hat die US-amerikanische Food and Drug Administration Flibanserin, das als Addyi verkauft wird, zur Behandlung von sexueller Dysfunktion bei prämenopausalen Frauen zugelassen.



Dies ist die erste von der FDA zugelassene Behandlung des sexuellen Verlangens bei Männern oder Frauen.



Die heutige Zulassung bietet Frauen, die durch ihr geringes sexuelles Verlangen geplagt sind, eine zugelassene Behandlungsoption, sagte Dr. Janet Woodcock, Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA, in einer Erklärung zur Ankündigung der Zulassung. Die FDA ist bestrebt, die Gesundheit von Frauen zu schützen und zu fördern, und wir setzen uns dafür ein, die Entwicklung sicherer und wirksamer Behandlungen für weibliche sexuelle Dysfunktion zu unterstützen.



Die Zulassung erfolgt nicht ohne Warnungen. Tatsächlich genehmigte die Agentur das Medikament mit einer Risikobewertungs- und Risikominderungsstrategie oder REMS, um die Sicherheit zu gewährleisten. Von größter Besorgnis ist ein erhöhtes Risiko für einen schweren niedrigen Blutdruck, der so niedrig ist, dass es zu einer vorübergehenden Bewusstlosigkeit kommen kann. Dies ist eher bei Patienten besorgniserregend, die während der Einnahme des Arzneimittels Alkohol trinken. Gemäß REMS müssen Gesundheitsdienstleister, die die Medikamente verschreiben, und Apotheken, die die Medikamente abgeben, zunächst ein Schulungsprogramm absolvieren, um sich zertifizieren zu lassen. Sie müssen die Patienten vor den Risiken des Alkoholkonsums während der Einnahme von Addyi warnen und darauf hinweisen, wie wichtig es ist, dies nicht zu tun.

Darüber hinaus verlangt die Agentur eine Warnung in einem Kasten, um Patienten, die Alkohol trinken, Leberprobleme haben oder Medikamente namens CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (die den Abbau der Medikamente im Körper stören), darauf hinzuweisen, Addyi nicht einzunehmen.



Eine Studie aus dem Jahr 2002 ergab, dass bis zu einem Drittel der erwachsenen Frauen unter einer hypoaktiven sexuellen Luststörung leiden können, ein Fachbegriff dafür, wenn Frauen sexuelle Lust oder Fantasie fehlen.

Einige Experten sagen, dass das Heilmittel für die geringe Libido bei Frauen eher in ihrem Gehirn als in einer Flasche zu finden ist.

Die Sexualität von Frauen ist sehr kompliziert. Es geht übrigens nicht nur darum, nur die Pille zu nehmen, und dann gehen plötzlich die Lichter an, sagte Judy Kuriansky, klinische Psychologin und zertifizierte Sexualtherapeutin. Sie müssen sich mit Ihrem Körper wohlfühlen. Du musst dich gut fühlen. Du musst spüren, dass der Typ dich wirklich liebt. … Es ist komplex. Es ist nicht dasselbe wie ein Mann, der eine Pille nimmt.



Addyi wird häufig als weibliches Viagra bezeichnet, weil es eine Pille gegen sexuelle Dysfunktion bei Frauen ist. Experten sagen jedoch, dass es eine falsche Bezeichnung ist, es als solches zu beschreiben, da es auf eine ganz andere Art und Weise auf das Gehirn abzielt.

Viagra behandelt erektile Dysfunktion, ein körperliches Problem, und löst kein sexuelles Verlangen aus. Addyi wirkt auf das zentrale Nervensystem, weshalb es in die gleiche Kategorie wie ein Antidepressivum fällt.

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Ein weiterer Unterschied besteht darin, dass Männer Viagra nach Bedarf vor einer sexuellen Begegnung einnehmen und Frauen Addyi einmal jede Nacht einnehmen. Die Einnahme in der Nacht verringert die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen durch niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit oder Depression durch ein depressives Zentralnervensystem.

Andere häufige Nebenwirkungen sind Schwindel, Übelkeit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit und Mundtrockenheit.

In klinischen Studien erlebten Frauen, die das Medikament einnahmen, laut Sprout Pharmaceuticals, das das Medikament herstellt, eine 37-prozentige Zunahme des sexuellen Verlangens.

Es behandelt nicht alle sexuellen Dysfunktionen, es wird nicht allen Frauen mit sexuellen Problemen helfen, aber es wird eine Rolle in der Therapie spielen. Wie bei jedem Medikament können erwachsene Frauen in Zusammenarbeit mit ihrem Arzt eine fundierte Entscheidung darüber treffen, ob dies eine geeignete Therapie für sie ist, sagte Dr. Holly Thacker, eine Gynäkologin für Geburtshilfe an der Cleveland Clinic.

Es besteht kein Zweifel, dass Sexdrogen für Männer ein Segen für die Pharmaindustrie waren. Die FDA genehmigte Viagra im Jahr 1998. Letztes Jahr verdiente das Medikament mehr als 1,6 Milliarden US-Dollar für Pfizer. Aber Pharmaunternehmen haben sich schwer getan, die richtige Formel für Frauen zu finden.

Addyi kostet ungefähr so ​​viel pro Monat wie eine einmonatige Versorgung mit Viagra für Männer, sagte Sprout am Dienstag.

Im Juni empfahl ein Beratungsausschuss das Medikament zur Zulassung, nachdem zuvor zwei gescheiterte Versuche unternommen worden waren, die Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen äußerten.

Es war eine bemerkenswerte Reise zu diesem bahnbrechenden Moment. Heute feiern wir, was diese Zulassung für alle Frauen bedeutet, die lange auf eine medizinische Behandlungsoption für diese lebensbedrohliche Erkrankung gewartet haben, sagte Cindy Whitehead, CEO von Sprout, in einer Erklärung des Unternehmens nach Bekanntgabe der Zulassung.