Kratom-Kapseln werden am 27. September 2017 in Albany, New York, ausgestellt. (Mary Esch/AP)Die Food and Drug Administration hat einen obligatorischen Rückruf für eine Liste von Kratom-haltigen Lebensmitteln herausgegeben, die von Triangle Pharmanaturals LLC hergestellt werden, nachdem sich das Unternehmen in Las Vegas geweigert hatte, der freiwilligen Rückrufanforderung der FDA nachzukommen.
Die Agentur sagte, dies sei das erste Mal, dass sie einen obligatorischen Rückruf für ein Lebensmittelprodukt herausgegeben habe, weil ein Unternehmen einer freiwilligen Rückrufanfrage nicht nachgekommen sei.
Laut einer Pressemitteilung vom Dienstag rät die FDA den Kunden, mindestens drei Triangle Pharmanaturals-Produkte – Raw Form Organics Maeng Da Kratom in Emerald Green, Ivory White und Ruby Red – zu entsorgen, nachdem in sechs von der Oregon Public getesteten Proben Salmonellen nachgewiesen wurden Gesundheitsabteilung und der FDA.
Unser erster Ansatz besteht darin, die freiwillige Einhaltung zu fördern, aber wenn wir ein Unternehmen wie dieses haben, das die Zusammenarbeit verweigert, gegen das Gesetz verstößt und die Verbraucher gefährdet, werden wir alle Möglichkeiten der Durchsetzung unter unserer Aufsicht verfolgen, schrieb FDA-Kommissar Scott Gottlieb in die Freisetzung.
Die auf der Website von Triangle Pharmanaturals aufgeführte Telefonnummer war am Dienstagmorgen getrennt worden.
Der Rückruf folgte auf einen Salmonellenausbruch in mehreren Staaten im Zusammenhang mit Kratom, einem pflanzlichen Opioidersatz, im Februar. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention gab es 87 Fälle und 27 Krankenhauseinweisungen in 35 Bundesstaaten, einschließlich Nevada.
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Laut der Pressemitteilung war die FDA während der Untersuchung des Ausbruchs nicht in der Lage, Unternehmensunterlagen oder Informationen von Mitarbeitern von Triangle Pharmanaturals zu erhalten.
Die FDA hat am 30. März einen Rückrufantrag gestellt. Sie gab Triangle Pharmanaturals 24 Stunden Zeit, um dem nachzukommen. Am 31. März forderte die FDA das Unternehmen auf, den Produktvertrieb einzustellen.
Die Symptome einer Salmonelleninfektion entwickeln sich normalerweise innerhalb von 12 bis 72 Stunden und umfassen laut CDC Durchfall, Fieber und Magenkrämpfe. Während sich die meisten Menschen ohne Behandlung innerhalb von vier bis sieben Tagen erholen, kann die Infektion in seltenen Fällen zum Tod führen, wenn sie nicht mit Antibiotika behandelt wird.
Laut CDC sind Menschen unter 5 oder über 65 Jahren und solche mit einem geschwächten Immunsystem am stärksten gefährdet, schwere Krankheiten zu entwickeln.
Obwohl Kratom in Nevada nicht verboten ist, wird es von der Drug Enforcement Administration als besorgniserregende Droge eingestuft. Laut CDC kann es zu Psychosen, Krampfanfällen und Tod führen.
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